头痛可能是一个真正的加剧问题，尤其是当头痛开始更加频繁地出现时。 甚至更常见的是，当常见的头痛类型变为偏头痛时，头痛可能会成为一个更大的问题。 头部疼痛通常是由于潜在伤害和/或沿颈椎或上背部和颈部的状况引起的症状。 幸运的是，可以使用多种治疗方法来帮助治疗头痛。 脊骨治疗是众所周知的替代治疗选择，通常推荐用于颈部疼痛，头痛和偏头痛。 以下研究的目的是确定脊椎推拿手法治疗偏头痛的有效性。

偏头痛的整脊脊柱手法治疗：单盲安慰剂对照随机临床试验的研究协议。

 

抽象

 

介绍

 

偏头痛影响15％的人口，并带来大量的健康和社会经济成本。 药理管理是一线治疗。 但是，由于副作用或禁忌症，可能无法耐受急性和/或预防性药物。 因此，我们的目的是在单盲安慰剂对照随机临床试验（RCT）中评估脊骨脊柱推拿手法对偏头痛的疗效。

 

方法与分析

 

根据能力计算，RCT需要90名参与者。 参加者将被随机分为三组之一：CSMT，安慰剂（假手术）和对照（通常为非人工管理）。 RCT分为三个阶段：1个月的磨合，3个月的干预以及干预结束时以及3个月，6个月和12个月的随访分析。 主要终点是偏头痛发生频率，而偏头痛持续时间，偏头痛强度，头痛指数（频率×持续时间×强度）和药物消耗是次要终点。 初步分析将评估从基线到干预和随访结束时偏头痛频率的变化，在此将比较CSMT和安慰剂组以及CSMT和对照组。 由于进行了两组比较，因此将p值小于0.025视为具有统计学意义。 对于所有次级终点和分析，将使用低于0.05的ap值。 结果将与相应的p值和95％CI一起显示。

 

道德与传播

 

RCT将遵循国际头痛协会的临床试验指南。 挪威医学研究伦理区域委员会和挪威社会科学数据服务已批准该项目。 程序将根据赫尔辛基的声明进行。 结果将在科学会议和同行评审期刊上发表。

 

试用注册号

 

NCT01741714。

关键词： 统计与研究方法

 

这项研究的优点和局限性

 

• 该研究将是首个三臂手动疗法随机临床试验（RCT），用于评估脊椎推拿手法相对于安慰剂（假手术）和对照（无需接受人工干预即可继续进行常规药理管理）对偏头痛的疗效。
• 强大的内部有效性，因为一个脊椎按摩师将进行所有干预。
• RCT有潜力为偏头痛患者提供非药物治疗选择。
• 由于严格的排除标准和RCT的持续时间为17个月，辍学的风险增加了。
• 尚未建立普遍接受的用于手动治疗的安慰剂。 因此，存在盲法不成功的风险，而提供干预措施的研究人员由于明显的原因而不能盲目化。

 

背景

 

偏头痛是常见的健康问题，需要大量的健康和社会经济费用。 在最近的全球疾病负担研究中，偏头痛被列为第三大最常见疾病。[1]

 

 

普通人群中约有15％患有偏头痛。[2，3]偏头痛通常是单侧的，伴有搏动性和中度/重度头痛，常规的体育锻炼会加重偏头痛，并伴有畏光和恐惧心理，恶心，甚至呕吐。[4] 偏头痛以两种主要形式存在，无先兆的偏头痛和有先兆的偏头痛（下）。 先兆是头痛之前发生的视觉，感觉和/或言语功能的可逆性神经系统疾病。 然而，发作之间的个体差异是很普遍的。[5，6]偏头痛的起源尚有争议。 疼痛的冲动可能源自三叉神经，中枢和/或周围机制。[7，8]颅外疼痛敏感结构包括皮肤，肌肉，动脉，骨膜和关节。 皮肤对所有常见形式的疼痛刺激都敏感，而颞肌和颈部肌肉尤其可能是偏头痛中疼痛和压痛的来源。[9-11]同样，额眶上，颞浅，后和枕动脉对疼痛敏感。 。[9，12]

 

 

头痛病国际分类-偏头痛的II诊断标准

 

无先兆偏头痛

• A.至少五次符合B.D标准的攻击
• B.头痛发作持续4到72小时（未治疗或未成功治疗）
• C.头痛至少具有以下两个特征：
• 1.单边位置
• 2.脉动质量
• 3.中度或重度疼痛
• 4.因日常体育活动加重或导致其避免
• D.头痛期间至少有以下一种：
• 1.恶心和/或呕吐
• 2.畏光和恐惧心理
• E.不归因于另一种疾病
• 偏头痛与先兆
• A.至少两次符合B.D标准的攻击
• B.先兆包括以下至少一项，但无运动无力：
• 1.完全可逆的视觉症状，包括阳性特征（例如，闪烁的灯光，斑点或线条）和/或阴性特征（例如，视力丧失）。 中度或重度疼痛
• 2.完全可逆的感官症状，包括阳性特征（即针和针）和/或阴性特征（即麻木）
• 3.完全可逆的吞咽障碍性语言障碍
• C.以下至少两个：
• 1.同名视觉症状和/或单方面的感觉症状
• 2.在≥5分钟内至少逐渐出现一种先兆症状和/或在≥5分钟内连续出现不同的先兆症状。
• 3.每个症状持续5分钟和60分钟
• D.头痛达到标准1.1无先兆偏头痛的BD在先兆期间开始或在60分钟内跟随先兆
• E.不归因于另一种疾病

 

药理管理是偏头痛患者的首选治疗方法。 然而，由于其他疾病的合并症或由于其他原因希望避免药物的副作用或禁忌症，一些患者不能耐受急性和/或预防性药物。 由于频繁的偏头痛发作而导致药物过度使用的风险代表着直接和间接成本问题的主要健康危害。 在普通人群中，药物过度使用头痛（MOH）的患病率为1-2％，[13-15]，也就是说，约有一半遭受慢性头痛（每月头痛天数为15天或更长时间）的人有MOH。[16] 偏头痛每年每千人口中损失270个工作日。[1000] 这相当于每年因偏头痛而在挪威损失的约17个工作年。 美国每年每个移民的经济成本估计为3700美元，欧洲为655欧元。[579，18]由于偏头痛的患病率很高，美国和每年的总成本估计为19亿美元和14.4。当时欧盟国家，冰岛，挪威和瑞士的亿万美元。 偏头痛的成本要高于神经系统疾病，例如痴呆，多发性硬化症，帕金森氏病和中风。[27] 因此，非药物治疗选择是必要的。

 

多样化的技术和Gonstead方法是该行业中最常用的两种脊椎手法治疗方式，分别有91％和59％的人[21、22]以及其他人工和非人工干预手段使用，即软性组织技术，脊柱和周围动员，康复，姿势矫正和锻炼以及一般营养和饮食建议。

 

使用偏头痛技术进行了一些脊椎手法治疗（SMT）随机对照试验（RCT），表明对偏头痛的发生频率，偏头痛持续时间，偏头痛强度和药物消耗有影响。[23]但是，在以前的偏头痛中很常见。 RCT是方法学上的缺陷，例如头痛诊断不准确，也就是说，所使用的问卷诊断不准确，[26]随机化程序不充分或没有随机化，缺乏安慰剂组以及未指定主要终点和次要终点。[27]此外，因此先前的RCT并未遵循国际头痛协会（IHS）推荐的临床指南。[28，31]目前，尚无RCT运用Gonstead整脊SMT（CSMT）方法。 因此，考虑到先前RCT中的方法学缺陷，偏头痛的临床安慰剂对照RCT具有更高的方法学质量。

 

SMT对偏头痛的作用机制尚不清楚。 有人认为偏头痛可能源于涉及上颈椎（C1，C2和C3）的伤害性传入传入反应的复杂性，导致三叉神经通路的超敏状态传达了面部和头部大部分的感觉信息。[34] ，35]因此，研究表明SMT可能会刺激不同水平的脊髓神经抑制系统，并可能激活各种中枢抑制途径。[36]然而，尽管所提出的生理机制尚未完全了解，但很可能可能解释SMT对机械性疼痛致敏作用的其他尚未探索的机制。

 

 

这项研究的目的是评估RCT中偏头痛患者的CSMT与安慰剂（假手术）和对照（继续常规药理管理，无需接受人工干预）的疗效。

 

方法与设计

 

这是具有三个平行组（CSMT，安慰剂和对照）的单盲安慰剂对照RCT。 我们的主要假设是，从基线到干预结束，与安慰剂和对照相比，CSMT可使每月平均偏头痛天数（每月25？天/月）至少减少30％，并且我们预计同样的减少将是维持3、6和12个月的随访时间。 如果CSMT治疗有效，则将在研究完成后（即12个月的随访后）提供给接受安慰剂或对照的参与者。 这项研究将遵循IHS推荐的临床试验指南，32 33以及方法学上的CONSORT和SPIRIT指南。[41，42]

 

患者人数

 

参加者将在2013年XNUMX月至XNUMX月期间通过阿克斯胡斯大学医院通过全科医生和媒体广告招募，也就是说，将在全科医生办公室张贴带有一般信息的海报以及在阿克舒斯和奥斯陆各县的口头信息。 ， 挪威。 参与者将收到有关该项目的已发布信息，然后进行简短的电话采访。 从全科医生办公室招募的人员将必须联系临床研究人员，其联系方式已在海报上提供，以获取有关该研究的广泛信息。

 

符合条件的参与者年龄在18至70岁之间，每月至少发作一次偏头痛。 阿克舒斯大学医院的神经科医师根据《国际头痛分类法》（ICHD-II）的诊断标准对参与者进行了诊断。[43] 仅允许他们同时出现紧张型头痛，而不是其他原发性头痛。

 

排除标准是前12个月内SMT，神经根病，妊娠，抑郁和CSMT的禁忌证。 在RCT期间接受物理治疗师，脊椎治疗师，整骨医生或其他卫生专业人员的任何手动干预以治疗肌肉骨骼疼痛和残疾（包括按摩疗法，关节动员和操纵）的参与者，[44]改变了预防性头痛药或怀孕的资格将被取消。当时学习，被视为辍学。 在整个试验过程中，允许他们继续使用常规的急性偏头痛药物。

 

为响应初次接触，符合脊柱标准的参与者将被脊骨治疗研究者邀请进行进一步评估。 评估包括面试和身体检查，重点放在整个脊柱上。 有关该项目的口头和书面信息将​​提前提供，面试期间和临床研究人员将从所有接受的参与者处获得口头和书面同意。 根据良好的临床实践，将告知所有患者有关干预措施的危害和益处以及可能出现的不良反应，主要包括治疗当天的局部压痛和疲劳。 脊骨按摩疗法尚无严重不良事件的报道。[45，46]随机分为积极或安慰剂干预措施的参与者将接受全面的脊柱放射照相检查，并计划进行12次干预。 对照组将不会接受该评估。

 

临床RCT

 

临床RCT包括1个月的磨合和3个月的干预。 将评估所有基线从基线到随访结束的时间曲线（图1）。

 

 

跑进

 

参与者将在干预前1个月填写一份经过验证的诊断性头痛日记，作为所有参与者的基线数据。[47，48]经过验证的日记包括与主要和次要终点直接相关的问题。 X射线将在整个脊柱的前后平面和侧向平面中站立拍摄。 X射线将由整脊研究人员进行评估。

 

随机化

 

通过主动干预，安慰剂和对照组这三种干预措施准备的密封批次将按年龄和性别细分为四个亚组，即年龄分别为18和39？岁的男女。分别。 通过允许参与者仅抽签，参与者将被平均分配给这三个组。 分组随机化将由外部受过培训的团队管理，临床研究人员无需参与。

 

介入

 

主动治疗包括采用Gonstead方法[21]的CSMT，即标准诊断的特定接触，高速，低振幅，短杠杆脊柱，没有针对脊柱生物力学功能障碍（全脊柱入路）的后调整后坐力整脊测试。

 

安慰剂干预包括假手术，即在非有意和非治疗性的方向性线中进行广泛的非特异性接触，低速，低幅度的假推动作。 所有的非治疗性接触都将在脊柱外进行，并具有足够的关节松弛度，并且没有软组织预应力，因此不会发生关节空化。 在某些会议中，参与者要么俯卧在Zenith 2010 HYLO长凳上，研究者站在参与者的右侧，左手掌放在参与者的右侧肩cap骨边缘，另一只手则加强。 在其他课程中，研究者将站在参与者的左侧，将他的右手掌放在参与者的左肩cap骨边缘，并用左手加强，以进行非故意的侧向推动动作。 或者，参加者躺在与活动治疗组相同的侧卧姿势位置，使小腿伸直，大腿屈曲，同时将大腿的脚踝搁在小腿的膝盖上，准备进行侧推动作。作为非故意推动在臀区域交付。 在12周的治疗期间内，根据操作规程，安慰剂参与者之间的假手术替代方法将同等互换，以增强研究的有效性。 主动和安慰剂组在每次干预之前和之后都将接受相同的结构和运动评估。 在试用期间，不会向参与者提供任何其他共同干预措施或建议。 治疗期将包括12次咨询，即在最初的3周中每周两次，然后在接下来的2周中每周一次，然后每12周一次，直到达到XNUMX周。 每次咨询将为每个参与者分配XNUMX分钟。 所有干预措施都将在阿克斯胡斯大学医院进行，并由经验丰富的脊医（AC）进行管理。

 

 

 

对照组将继续常规护理，即药理管理，而无需接受临床研究人员的手动干预。 在整个研究期间，对照组均适用相同的排除标准。

 

致盲

 

每次治疗后，接受积极或安慰剂干预的参与者将完成由外部训练有素的独立方管理的模糊测试问卷，且无需临床研究人员介入，即提供两分式``是''或``否''的回答。是否接受积极治疗。 在回答此问题之后，出现第二个问题，即关于他们如何确定接受0/10数字评分量表（NRS）的积极治疗，其中0表示绝对不确定，而10表示绝对确定。 对照组和临床研究人员出于明显的原因可以不致盲。[49，50]

 

跟进

 

随访分析将在干预结束后以及随访3、6和12个月时对终点进行。 在此期间，所有参与者将继续填写诊断纸头痛日记，并按月归还。 如果日记未归还或日记中缺少值，则将在检测到后立即与参与者联系，以最大程度地降低召回偏见。 将通过电话与参与者联系以确保合规性。

 

主要和次要终点

 

主要端点和次要端点在下面列出。 终点符合推荐的IHS临床试验指南。[32，33]我们将偏头痛天数定义为主要终点，并希望从基线到干预结束的平均天数至少减少25％，随访时保持相同的减少水平。 根据先前对偏头痛的评估，保守的估计认为减少25％是有效的。[30] 从基线到干预结束的次要终点也有望减少25％，并在随访期间保持偏头痛持续时间，偏头痛强度和头痛指数，其中该指数以偏头痛天数（30天）计算。平均偏头痛持续时间（每天数小时）平均强度（0-10 NRS）。 从基线到干预结束以及随访，药物消耗有望减少50％。

 

 

主要和次要终点

 

主要终点

• 1.积极治疗组与安慰剂组的偏头痛天数。
• 2.积极治疗组与对照组的偏头痛天数。

次要终点

• 3.与安慰剂组相比，积极治疗中偏头痛持续时间（小时）。
• 4.与对照组相比，积极治疗的偏头痛持续时间（小时）。
• 5.主动治疗组与安慰剂组的自我报告的VAS。
• 6.与对照组相比，积极治疗中自我报告的VAS。
• 7.积极治疗组与安慰剂组的头痛指数（频率x持续时间x强度）。
• 8.积极治疗组与对照组的头痛指数。
• 9.主动治疗组与安慰剂组的头痛药物剂量。
• 10.主动治疗组与对照组的头痛药物剂量。

 

*数据分析基于磨合期与干预结束时间之间的关系。 在后续11、40和1个月的追踪中，第10点将分别重复上述第3点。

 

数据处理

 

参与者的流程图如图2所示。基线人口统计学和临床​​特征将列为均值和标准差（连续变量）以及比例和百分比（类别变量）。 将分别描述三个组中的每一个。 主要和次要终点将通过每组和每个时间点的适当描述性统计数据显示。 端点的正常性将以图形方式进行评估，并在必要时考虑进行转换。

 

 

比较活动组和安慰剂组与活动组和对照组之间从基线到干预结束以及随访的主要和次要终点的变化。 无效假设指出，两组之间的平均变化没有显着差异，而替代假设指出，存在至少25％的差异。

 

由于后续期间的原因，将可以重复记录主要和次要终点，并且主要关注主要和次要终点的趋势分析。 重复测量的数据中可能存在个体内部相关性（集群效应）。 因此，将通过计算组内相关系数来量化聚类效应，该组内相关系数将归因于车内个体差异的总差异的比例进行量化。 端点的趋势将通过纵向数据的线性回归模型（线性混合模型）进行评估，以正确考虑可能的聚类效应。 线性混合模型处理不平衡数据，从而可以包括来自随机患者以及辍学患者的所有可用信息。 将估计对时间分量和组分配具有固定影响的回归模型，以及两者之间的相互作用。 交互作用将量化各组之间在端点时间趋势方面可能存在的差异，并作为综合测试。 将包括对患者的随机效应，以调整个体内相关性的估计值。 将考虑随机斜率。 线性混合模型将通过SAS PROC MIXED程序进行估算。 将通过得出每个组内具有相应p值和95％CI的各个时间点对比来执行两个成对比较。

 

如果相关的话，将进行每方案分析和意向性治疗分析。 所有分析将由统计人员执行，对组分配和参与者不了解。 所有不利影响也将被记录并呈现。 在试验期间遇到任何不良影响的参与者将有权通过项目手机致电临床研究人员。 将使用SPSS V.22和SAS V.9.3分析数据。 由于在主要终点进行了两组比较，因此将p值低于0.025视为具有统计学意义。 对于所有次要终点和分析，将使用0.05的显着性水平。 缺少的价值观可能会出现在不完整的访谈问卷，不完整的头痛日记，错过的干预课和/或由于辍学的情况下。 将评估缺失的模式，并适当处理缺失值。

 

功率计算

 

样本量的计算是基于最近发表的关于托吡酯的组比较研究的结果。[51] 我们假设活跃组和安慰剂组之间每月偏头痛减少天数的平均差异为2.5天。 假定活动组和对照组之间存在相同的差异。 假定每组减少的SD等于2.5。 假设每组平均每月基线偏头痛10天，而研究期间安慰剂或对照组无变化，则减少2.5天相当于减少25％。 由于主要分析包括两组比较，因此我们将显着性水平设置为0.025。 每组需要20名患者的样本量，以检测统计学上显着的平均差异，以25％的功效减少80％。 为了允许辍学，研究人员计划招募120名参与者。

 

Alex Jimenez博士的见解

“建议我为偏头痛型头痛寻求脊椎治疗。 脊椎脊椎手术疗法对偏头痛有效吗？”。可以利用许多不同类型的治疗选择来有效治疗偏头痛，但是，脊椎治疗是自然治疗偏头痛的最流行治疗方法之一。 整脊脊柱手法疗法是传统的高速低振幅（HVLA）推力。 脊医也称为脊柱操纵，它通过在身体以特定方式定位时向关节施加受控的突然力来执行这种脊椎按摩技术。 根据以下文章，脊椎推拿手法疗法可以有效地帮助治疗偏头痛。

 

讨论

 

方法上的考虑

 

当前有关偏头痛的SMT RCT建议就偏头痛的频率，持续时间和强度进行治疗。 但是，要确定结论，就需要临床单盲安慰剂对照的RCT，方法学上的缺陷很少。[30] 此类研究应遵循推荐的IHS临床试验指南，以偏头痛频率为主要终点，以偏头痛持续时间，偏头痛强度，头痛指数和药物消耗为次要终点。[32，33]头痛指数及其综合频率，持续时间和强度，可以显示出总的痛苦程度。 尽管没有达成共识，但仍推荐将头痛指数作为公认的标准次要终点。[33，52，53]前瞻性和次要终点将通过有效的诊断性头痛日记进行前瞻性收集，以供所有参与者参考，以最大程度地减少头痛回忆偏见。[47，48]据我们所知，这是针对偏头痛进行的三臂单盲安慰剂对照RCT中的首个前瞻性手动疗法。 研究设计尽可能遵守针对药理学RCT的建议。 包含安慰剂组和对照组的RCT对于比较两个有效治疗组的实用RCT而言是有利的。 RCT还提供了产生安全性和功效数据的最佳方法。

 

 

不成功的盲注可能是RCT的风险。 由于没有一个经过验证的标准化整脊假手术可以作为该日期的对照组，因此通常很难做到致盲。 但是，有必要包括一个安慰剂组，以产生积极干预的真正净效果。 但是，尚未达成代表临床医生和学者的专家就适当的SMT临床试验安慰剂达成共识。[54] 就我们所知，以前的研究都没有证实CSMT临床试验成功进行了多次治疗。 我们打算通过遵循针对安慰剂组的拟议方案来最大程度地降低这种风险。

 

安慰剂应答在药理学上还很高，并且在非药理学临床研究中也被认为是类似的高。 但是，如果注意并涉及身体接触，则在手动疗法中，RCT甚至可能更高。[55] 类似地，对照组将引起注意偏见的自然关注，因为没有任何人看到它，或者临床研究者没有像其他两组看到它那样多。

 

由于各种原因，总会有辍学的风险。 由于试用期为17个月，而随访期为12个月，因此增加了失去随访的风险。 在试验期内同时发生其他人工干预是另一种可能的风险，因为在试验期内在其他地方接受过操纵或其他人工物理治疗的人将从研究中撤出，并在违规时视为辍学。

 

由于只有一名研究者，RCT的外部有效性可能是一个弱点。 但是，我们发现这有利于多个研究人员，以便向所有三个组的参与者提供相似的信息，并在CSMT和安慰剂组中进行手动干预。 因此，我们打算消除如果有两个或更多调查者时可能存在的调查者间差异。 尽管Gonstead方法是脊椎治疗师中第二常用的技术，但在泛化性和外部有效性方面，我们没有出现任何关注的问题。 此外，块随机化程序将在三组中提供均质的样本。

 

但是，只有一名主治医生才能提高内部效度。 它降低了潜在选择，信息和实验偏见的风险。 此外，所有参与者的诊断均由经验丰富的神经科医生进行，而不是通过调查表进行。 与问卷调查相比，直接访谈具有更高的敏感性和特异性。[27] 可以由一名调查员来减少会影响参与者的看法和治疗时的个人偏好的个人动机因素。 此外，通过隐藏的经过验证的随机化程序可以进一步增强内部有效性。 由于年龄和性别可能在偏头痛中起作用，因此，为了降低年龄和/或性别相关的偏见，人们发现有必要进行区组随机分组以按年龄和性别平衡手臂。

 

 

已发现在主动和安慰剂干预之前进行X射线检查可适用于观察姿势，关节和椎间盘的完整性。[56，57]由于X射线的总辐射剂量在0.2±0.8？mSv之间变化，因此辐射[58，59]人们还发现有必要进行X射线评估，以确定全脊柱X射线在将来的研究中是否有用。

 

由于我们尚不了解可能的疗效机制，并且已经假设了脊髓和中枢抑制途径，因此我们认为没有理由将干预组的全部脊柱治疗方法排除在外。 此外，据推测，不应将不同脊柱区域的疼痛视为单独的疾病，而应视为一个单一的疾病。[60] 同样，包括完整的脊椎入路限制了CSMT与安慰剂组之间的差异。 因此，它可能会增加在安慰剂组中成功致盲的可能性。 另外，所有安慰剂接触都将在脊柱外进行，从而使可能的脊髓传入输入量最小化。

 

创新科学价值

 

该RCT将重点介绍和验证针对移民的Gonstead CSMT，而此前尚未进行过研究。 如果CSMT被证明是有效的，它将提供非药物治疗选择。 这一点尤其重要，因为有些偏头痛的人没有开具急性和/或预防性药物的功效，而其他偏头痛的人则具有与药物矛盾的其他疾病的不可忍受的副作用或合并症，而另一些人则出于各种原因希望避免使用药物。 因此，如果CSMT有效，它确实会对偏头痛治疗产生影响。 该研究还架起了脊医与医师之间的合作，这对于提高医疗保健效率非常重要。 最后，我们的方法可能会应用于未来的脊椎按摩疗法和其他有关头痛的手动疗法。

 

道德与传播

 

伦理

 

该研究已得到挪威医学研究伦理区域委员会（REK）（2010/1639 / REK）和挪威社会科学数据服务（11）的批准。 否则，遵循赫尔辛基宣言。 所有数据将被匿名化，而参与者必须给予口头和书面知情同意。 保险是通过``挪威患者赔偿系统''（NPE）提供的，该系统是一个独立的国家机构，旨在处理因挪威卫生服务机构的治疗而遭受伤害的患者的赔偿要求。 根据CONSORT扩展报告“更好地报告危害”中的建议，定义了从研究中退出参与者的停止规则。[77] 如果参与者向脊医或研究人员报告了严重的不良事件，则他/她将退出研究，并根据事件的性质转介给他们的全科医生或医院急诊科。 最终数据集将提供给临床研究人员（AC），独立和盲目的统计学家（JSB）和研究主管（MBR）。 数据将存储在挪威阿克斯胡斯大学医院研究中心的带锁机柜中，为期61年。

 

传播

 

该项目应在开始后3年内完成。 根据CONSORT 2010声明，结果将在经过同行评审的国际科学期刊上发表。 肯定，否定以及不确定的结果都将发布。 此外，研究结果的书面总结摘要可应要求提供给研究参与者。 根据国际医学杂志编辑委员会（1997）的规定，所有作者均应具有作者资格。每位作者应充分参与这项工作，以对内容承担公共责任。 该项目完成后，将决定作者顺序的最终决定。 此外，研究结果可以在国家和/或国际会议上以海报或口头陈述的形式呈现。

 

致谢

 

阿克斯胡斯大学医院友善地提供了研究设施。 挪威奥斯陆的脊医Clinic1对X射线进行了评估。

 

脚注

 

参与专家： AC和PJT具有研究的原始想法。 AC和MBR获得了资金。 MBR计划了总体设计。 AC准备了初稿，PJT对研究方案的最终版本发表了评论。 JSB进行了所有统计分析。 AC，JSB，PJT和MBR参与了解释工作，并协助修订和准备了手稿。 所有作者都已经阅读并赞成最终的手稿。

 

资金： 该研究已获得Extrastiftelsen（批准号：2829002），挪威脊骨疗法协会（批准号：2829001），Akershus大学医院（批准号：N / A）和挪威奥斯陆大学（批准号：N / A）的资助。 。

 

利益争夺： 没有声明。

 

患者同意书： 获得。

 

道德认证： 挪威医学研究伦理区域委员会批准了该项目（批准ID：2010/1639 / REK）。

 

出处和同行评审： 未委托; 外部同行评审。

 

偏头痛整脊脊柱治疗的随机对照试验

 

抽象

 

目的： 评估脊椎推拿手法治疗偏头痛的疗效。

 

设计： 为期6个月的随机对照试验。 该试验包括3个阶段：2个月的数据收集（治疗前），2个月的治疗，以及另外2个月的数据收集（治疗后）。 对于SMT组和对照组，在6个月末将结果与初始基线因素进行比较。

 

设置： 麦格理大学脊骨治疗研究中心。

 

参与者： 通过媒体广告招募了10名70至XNUMX岁的志愿者。 偏头痛的诊断是根据国际头痛协会的标准进行的，每月至少至少偏头痛一次。

 

干预： 由医生确定的脊柱固定术，脊椎SMT（多样化技术）两个月（最多16种治疗）。

 

主要观察指标： 参加者在整个试验中完成了标准的头痛日记，记录了每次偏头痛发作的频率，强度（视觉模拟评分），持续时间，残疾，相关症状以及药物使用情况。

 

结果： 治疗组的平均反应（n = 83）显示偏头痛发生率（P <.005），持续时间（P <.01），残疾（P <.05）和药物使用（P <.001）有统计学意义的改善。 ）与对照组（n = 40）相比。 有四人由于各种原因未能完成审判，其中包括居住地点变更，机动车事故和偏头痛发生率增加。 换句话说，由于22个月的SMT，90％的参与者表示偏头痛减少了2％以上。 约有50％以上的参与者报告说，每个发作的发病率都有显着改善。

 

总结 这项研究的结果支持以前的结果，表明有些人报告了脊椎按摩治疗后偏头痛得到了显着改善。 很大比例（> 80％）的参与者表示压力是其偏头痛的主要因素。 脊医可能会对与压力有关的身体状况产生影响，而在这些人中偏头痛的影响可能会减轻。

 

总之，根据这项研究，整脊脊椎手法疗法可以有效地用于治疗偏头痛。 此外，脊椎护理改善了个体的整体健康状况。 人们认为，整脊保健对于偏头痛治疗有效的最大因素之一。 国家生物技术信息中心（NCBI）引用的信息。 我们的信息范围仅限于脊椎治疗以及脊柱损伤和状况。 要讨论主题，请随时询问Jimenez博士或通过以下方式与我们联系 915-850-0900 .

 

由Alex Jimenez博士策划

 

 

附加主题：颈部疼痛

 

颈部疼痛是常见的主诉，可能由于多种伤害和/或状况导致。 据统计，在一般人群中，车祸和鞭打伤是引起颈部疼痛的最普遍原因。 在车祸中，事故的突然影响可能导致头部和颈部在任何方向突然来回摆动，从而损坏颈椎周围的复杂结构。 肌腱和韧带以及颈部其他组织的创伤可导致颈部疼痛并在整个人体中散发症状。

 

重要主题：额外：更健康！